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公益培訓丨MDR臨床評價證據等級
第○節：臨床評價證據等級介紹 （一） 證據等級 （二） 臨床數據 第一節：臨床試驗數據（第1級證據）如何轉移到歐盟人群 （一） 人種問題 （二） 文化與醫療實踐問題 第二節：等同器械的臨床試驗數據（第2級證據）以及等同的證明 （一） 為什么要聲稱等同 （二） 如何證明等同 （三） 等同要求在實踐中的變通 （四） 現行技術狀態（SOTA） 第三節：(等同器械)的臨床文獻數據及臨床經驗（第3級證據） （一） 未列入清單的成熟器械 （二） 如何證明器械是成熟器械 （三） 文獻中等同器械的數據及臨床經驗 （四） 類似器械或替代產品的臨床數據 第四節：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據） （一） 如何申請器械符合成熟器械標準 （二） 證明類似器械符合成熟器械標準 （三） 獲得申請器械的臨床經驗 第五節：非臨床數據（第5級證據） （一） 選擇非臨床數據途徑的前提條件 （二） 文獻鑒定與再鑒定 （三） 非臨床數據途徑下的風險與受益決定
04-28
卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫療展，賦能醫療器械全球化合規
2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質量體系咨詢的一站式專業服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規賦能方案吸引了大量專業觀眾駐足交流。
04-15
2025上海CMEF春季醫療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現場洽談！
尊敬的業界伙伴， 春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫療器械展（CMEF）。作為亞太地區最大、最重要的醫療器械及相關產品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業動態的絕佳平臺。
03-28
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卓遠天成連續三個臨床試驗項目順利通過官方核查！
近期，由卓遠天成負責的國內3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。 被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。
10-09
后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫療器械類)
中國新冠疫情結束之后，FDA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產品，如血氧類產品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。
09-02
FDA 2025財年各項用戶費用收費標準
自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫療器械的用戶費用將有所調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲
08-01
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